岗位职责
1、现场全程质量监控：负责青霉素无菌生产线全工序现场质量监督全流程工序，重点管控青霉素专属无菌生产环境、交叉污染防控、设备专用化运行、人员合规操作、物料专属流转等关键环节，严格执行青霉素类药品专属GMP规范，杜绝违规操作，保障生产全过程合规可控。
2、文件与记录审核：实时审核车间生产批记录、设备清洁验证记录、环境监测记录、工艺参数记录等各类GMP文件，确保记录真实、准确、完整、可追溯，及时纠正记录填写不规范、数据偏差等问题，保障批生产资料合规闭环。
3、质量异常处置：负责青霉素生产过程中工艺偏差、洁净度超标、OOS/OOT、不合格品、物料污染、交叉污染风险等质量问题的现场排查、初步调查、取证及上报，协助质量部门开展根因分析、质量风险评估，制定并落地CAPA整改措施，全程跟踪验证整改效果，严控青霉素药品质量风险，杜绝同类质量问题重复发生。
4、无菌环境与合规管控：专项监督青霉素洁净区环境消杀、专用设备清洁消毒、灭活处理、工器具专属使用与消杀存放管理，严格管控人员无菌更衣、专项防护操作，杜绝与其他品类药品交叉污染；配合完成洁净区沉降菌、悬浮粒子、温湿度、压差、洁净区换气次数等环境监测工作，确保青霉素生产洁净环境持续符合GMP标准。
5、体系维护与审计配合：协助完善青霉素车间专属质量管理SOP、清洁验证、交叉污染防控等专项文件，跟踪药品GMP最新法规、行业专项规范落地执行；配合公司内部质量审计、客户审计、药监部门飞行检查及专项核查，整理归档青霉素车间各类质量台账、验证资料、批生产记录，保障车间质量体系合规稳定运行。
6、培训与现场管理：协助开展车间操作人员GMP基础知识、青霉素无菌操作规范、致敏性药品生产风险防控、交叉污染防控、设备清洁灭活流程等专项培训，全程监督员工规范执行岗位操作规程，及时纠正不规范操作，强化全员质量合规与风险防控意识。
7、日常质量复盘：每日完成青霉素车间现场质量巡检、问题记录与台账更新，定期汇总车间生产质量数据，分析质量波动趋势，梳理青霉素生产全过程质量隐患与风险点，主动提出工艺优化、质量管控升级建议，持续提升车间产品质量稳定性，完成上级交办的各类质量相关工作。
任职要求
1、专业学历：药学、药物制剂、生物工程、制药工程、化学制药等相关专业，大专及以上学历，专业基础扎实。
2、工作经验：1年及以上制药企业青霉素类无菌车间现场QA工作经验，熟悉青霉素生产工艺流程、无菌管控要点及交叉污染防控核心要求，了解致敏性药品生产质量规范，有大型药企同岗位从业经验者优先；优秀药学相关专业应届生可放宽条件。
3、专业能力：熟练掌握药品GMP法规及青霉素类致敏性药品专属生产质量管理规范，精通青霉素车间偏差处理、变更管理、CAPA整改、不合格品处置、清洁验证及交叉污染防控流程，可独立完成车间现场巡检、批记录审核、质量异常初步排查与处置工作。
4、综合素质：具备严谨细致的工作态度、较强的责任心和执行力，拥有良好的问题分析、沟通协调及书面表达能力，熟练使用Office办公软件，可规范撰写各类质量报告。
5、职业素养：服从车间排班安排，遵守公司及车间各项管理制度，具备良好的职业操守和团队协作意识。

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